韩国SDM种植体暂停进口事件最新进展（2024年10月）

关于SDM种植体产品整售事件的回应说明

各位行业新老朋友，大家好。

10月8日，我司收到国家药监局通知，由我司代理的韩国硕医疗株式会社生产的牙科种植体系统9月接受国家药监局飞行检查，检查结果为该产品存在质量管理体系严重缺陷。国家药监局对韩国硕月公司做出暂停进口，要求整改的决定。

公告一出，我司收到大量客户询问，此事为各位合作伙伴和客户带来困扰和不安，我司对此深感遗憾和歉意。

这一消息来得很突然，作为韩国硕月公司的中国总代理，我司也是在10月8日一早才接到消息。一直以来，韩方也并未及时充分告知其质控体系重大缺漏的情况。在与韩国硕月合作的两年多里，我司严格遵守我国相关医疗器械进口经营法律法规，此次飞行检查结果充分说明韩国硕月公司对我国相关法律法规不够重视。因为韩国硕月公司的不作为和不重视，我司无故受到牵连，经营蒙受巨大打击。

但即便如此，我司也难辞其咎，对于国家药监局做出的相关决定，我司将依法依规坚决配合执行，并承担相应责任:

1.我司将配合相关部门展开调查，及时跟进后续进展，接受进一步检查，并持续保证公司的合法合规经营。
2.我司将对客户负责到底，目前正与韩方保持密切沟通，并沟通协商相关产品库存处理方案，积极保证每个中国客户的权益不受损失，减少我司蒙受的巨大损失。

在积极跟进此事件的同时，我司也想在此声明:在我司代理期内，并未收到有关韩国硕月产品的大范围负面评价及反馈，也未收到其产品重大质量问题的反馈。韩国种植体生产工艺相对成熟，供应链完整，这一点行业内同僚早有共识，还请广大客户和消费者理性辨别。另外，本次SDM种植体是暂停进口，我司会密切跟进整改完成后的后续经营事项，并第一时间告知大家。

与此同时，网络上出现了一系列针对我司的不实言论，一些别有用心的人士或公司借此事造谣。这些毫无根据的内容严重损害了我司的名誉权与商业利益，也误导了广大公众，造成了不良的社会影响。对此，我司保留一切追究权利，对于已经出现的造谣言论，我司将采取必要的法律措施，以维护我司合法权益，同时呼吁大家理性讨论，勿过度揣测或发表不实言论，共同营造清朗、健康的网络环境。

作为一家坚持长期主义的企业，多年来我司以细节为上，对产品负责，对客户负责，并一直期待与行业新老朋友一起，用行动和努力撬动中国种植体行业的健康、长远发展。但发展总伴随碰撞，挑战背后总跟着机会，我司将以此事件为契机，进一步精进企业经营管理，为大家提供更好的产品和解决方案。