德国瑞西欧种植牙种植体产品说明书

使用说明书

使用前请仔细阅读说明书

1.产品名称
牙科种植体（商品名：瑞西欧）

2. 提示
以下描述对于瑞西欧®种植系统的即刻应用是不够的。我们建议瑞西欧®种植系统的情况介绍直至实际操作都由有经验的外科医生进行。从根本上说，瑞西欧®种植系统必须由专业牙医、种植医生、牙科技师使用。

3.规格型号
见附录

4.适用范围
该产品适用于上颌骨和/或下颌骨的骨内种植，作为部分或全口无牙颌病人的功能或美学的口腔重建的一部分。

5. 结构组成
该产品包括种植体和覆盖螺丝，均由钛合金TC4 ELI制成。其中，种植体表面经过喷砂酸蚀处理，覆盖螺丝表面无处理。产品均为无菌包装。

6. 产品描述
瑞西欧®种植系统为骨内种植体，有不同的长度和形状。它们通过外科手术置入上颌骨和/或下颌骨内，为部分或全口无牙颌病人的功能或美学修复体提供支持。这些修复体可能由单冠、桥、局部或全口义齿组成，与瑞西欧®种植系统用合适的附件连接在一起。瑞西欧®种植系统包含了外科、修复、和牙科技工室的部件和工具。基本上，对于不同的种植体构造形状而言，并无针对适应症应用上的优选与否之分。

7. 禁忌症
骨量和软组织覆盖不足和/或骨质量不足、局部残根不足、骨质和创面愈合障碍、植入区局部感染、严重的难治性功能障碍、不受控制的糖尿病、长期免疫抑制药物疗法、结缔组织疾病/胶原疾病、血液系统疾病（如白血病、血友病）、口内感染或恶性肿瘤、不受控制的机能异常习惯、无法医治的牙合或咬合失调、严重的心理障碍、口干症和钛过敏。

8. 注意事项
行种植手术前从患者和医生（如需要）处获得全面的病史非常重要，以确定是否存在可导致下列问题的情况：1）因解剖条件使种植体放置困难，2）产生显著的手术或一般风险；3）损害愈合能力和/或骨整合，或 4）使口腔卫生和/或种植体、基台和假体的护理恶化。以下为每种类别中应考虑情况的范例。有些情况可能与多种类别相关。
如果上述某种情况或情况组合非常严重或不可控制，不应使用种植体。
8.1解剖条件
下颌骨发育不完全、不利的解剖骨条件、之前辐照过的骨质、颞下颌关节疾病和可医治的下颌疾病。
8.2手术风险和一般风险
严重的系统性疾病、免疫反应降低和可增加感染风险的白细胞疾病、内分泌疾病、抗凝结治疗/出血性素质、动脉硬化和CVA、高血压、心肌梗塞、需定期使用类固醇的疾病、肝炎、糖尿病和怀孕。
8.3愈合能力受损
骨代谢紊乱、影响骨再生或血液微循环的疾病、风湿性疾病和滥用药物（包括酒精和烟草）。
8.4保养和稳固
患者依从性不足，口腔卫生维护不足，牙周病，磨牙，应有的功能不健全，口腔粘膜改变。

9.副作用，并发症和不良反应
在某些情况下，会发生种植体与骨结合失败。在这种情况下，请咨询您的当地代理商。刚刚植入种植体后，应避免进行将体部暴露于较高物理应力下的活动。口腔种植术后的并发症可能包括：
暂时性的疼痛症状
肿胀，说话困难，牙龈炎症。
长期症状
与种植体相关的慢性疼痛、永久性感觉异常、感觉迟钝、神经损伤、剥落、增生、局部或系统性感染、口腔上颌窦瘘或口鼻瘘、上/下颌嵴骨损失、对邻牙的消极影响、对邻牙造成的不可逆损坏，种植体、下颌、骨或修复体断裂、美观问题。

10.一般安全说明和警告
瑞西欧®使用中的不当操作可导致失败、种植体损坏、骨损失或不理想的美观效果。产品仅可由受过种植体系统培训的牙科医生、内科医生和外科医生使用。使用这些产品需要具有口腔种植学方面的专业知识和经验。每个病人必须经过放射学、心理和生理等方面的全面检查和评估，包括可能影响最终结果的牙齿条件和与之相关的软硬组织缺陷。外科医生、修复医生和牙科技师的密切合作对于种植成功来说非常重要。瑞西欧®种植系统和相关程序是由该领域的专家研发并临床测试过的。合适的种植体和基台选择的具体信息，关于治疗计划和种植体的使用包含在瑞西欧®外科手术程序里。
因为产品的安全使用需要具有专业知识，所以我们的产品仅售与医生/牙医和牙科技工室或依其处方销售。并非所有部件在所有国家均有供货。
使用非原装的部件和器械可影响瑞西欧®种植系统的功能和安全性。如使用非原装的部件，HumanTech公司不承担任何的保证和提供更换服务。因此您必须使用瑞西欧®品牌的外科、修复和牙科技工部件和器械。瑞西欧®种植系统的所有组成部分都是彼此相互匹配，构成一个完整的系统。
工具和系统部件专为特定的种植体和修复产品系列及种植体直径而设计。与不同的种植体或修复产品系列或不同直径一起使用可导致系统部件出现机械故障、组织损伤或不理想的美观效果。因此，某些种植体和修复产品线特有指定的部件和工具。选择特定种植体直径所用的工具时注意颜色标记。
在口内使用中，产品必须按通常方式固定以防止吸入或吞咽。吸入气道会导致呼吸困难，最严重的情况是窒息。因此，在口内使用期间，请安排必需的预防措施。

11. 手术准备
11.1 患者的准备
成功种植的要求如下：
局部和全身要求
正常的创面愈合能力、有效的口腔卫生、健康的剩余牙列、上下颌发育完全、良好的健康状况、牙弓上有足量的健康骨。
局部检查
牙槽嵴的局部剖面检查、深覆牙合颌间关系、粘膜质量和厚度、牙合架上的研究模型和咬合记录、X光片。

患者评估、术前诊断或治疗方案方面的缺陷可导致种植体损失。选择种植体治疗用手术部件前必须先进行全面的患者评估、术前诊断和治疗方案制定。

必须以这种方式评价种植体直径和长度，即确保种植体周围应有足够骨质（至少1 mm）。与邻近自然牙的最小距离为1.5 mm，与邻近种植体的最小距离为3 mm。

11.2 工具的准备
除非明确标记为无菌，瑞西欧®牙科种植体的工具以非无菌状态提供。工具在首次使用前和以后每次使用前须进行清洁、消毒和灭菌（见13-维护和护理）。

11.3 种植体和覆盖螺丝的准备
瑞西欧®牙科种植体和覆盖螺丝有双重灭菌包装，必须保持干燥，远离阳光直射，在室温下储存。使用前须检查包装是否损坏及产品是否过期。应仅在产品使用前才打开包装。

种植体和覆盖螺丝如果存在以下情况不能使用：
•产品已过期（见标签）
•使用前包装破损或已打开

12. 使用
12.1 手术
为创造种植体成功愈合的最佳条件，应轻轻处理软硬组织。预备种植床时须十分小心。外科手术前需准备之前做好的诊断文件和手术导板备用。种植体可以以穿龈的方式做一期植入，或使用覆盖螺丝后以做二期植入的方式完成。以穿龈的方式做一期植入种植体，不需要第二次的外科手术。做二期植入种植时，需在印模取模前3周将愈合螺丝（或愈合帽）放入种植体，以形成所需的软组织形态。确保相应的种植体型号的手术工具被放入匹配的手术器械盒的正确位置。

12.1.1种植窝的准备
推荐使用钻孔引导，因为其最佳的定位可提高种植体的长期预后和修复效果。

热损伤会阻碍种植体的愈合，因此，必须尽量减少过度升温。请注意如下的钻头和丝锥的最大转速：

所有直径的球钻 800 转 /分钟
麻花钻直径1.5-2.8毫米 600转 /分钟
麻花钻直径3.0-3.2毫米 550转/分钟
麻花钻直径3.5-3.8毫米 500转/分钟
麻花钻直径4.5毫米 400 转/分钟
麻花钻直径5.0毫米 350 转/分钟
麻花钻直径5.5毫米 300 转 /分钟
所有直径的最终钻 300 转 /分钟
所有直径的攻丝钻 15 转 /分钟
所有直径的颈部成形钻（又称皮质骨钻） 300 转 /分钟

只使用锐利的钻头和丝锥（使用次数不超过10-20次），采用间歇钻入技术。使用预先冷却（5°C/41°F）的无菌生理盐水溶液，确保内部和外部的充分冷却。按直径从小到大的顺序使用牙钻。
在制定治疗计划时，外科医生必须熟知所使用的测量系统，并且确保牙齿与其它重要人体组织的适当安全间隙。

如果钻孔深度没有按照X光片来正确决定，或者超出了计划的深度，可发生神经或其他重要人体组织的永久损伤。保持与下颌神经或下牙槽神经分别1.5mm的安全范围。每根钻都有深度标记，必须完全遵守。如果骨顶缘是磨平的，可用的骨深度有可能降低，种植体的长度必须要仔细确认。在钻入引导钻时，若发生上颌窦穿孔，种植手术必须停止。在进一步治疗前需使用骨增量治疗程序。

• 切口
• 可选：使用球钻，在选定的种植位点对牙槽嵴进行挖槽/磨平。
• 在引导钻（又称先锋钻）和备孔用的钻上安置深度止钻标（如止钻套），以避免形成过深的种植窝。不使用深度止钻标的引导钻和备孔用钻适用于种植体长度为16mm的情况。如果使用引导钻，在标示程序完成后即可安置深度止钻标。
• 引导钻、备孔用钻和成形钻都使用间歇钻入技术：钻入骨2-3秒，然后在不停止转动马达的情况下垂直向上提拉退出，重复该程序直到取得预计的深度。
• 如果有必要，使用引导钻和备孔用钻时用平行杆检查深度和轴向。
• 所使用的麻花钻直径逐步递增，直至达到该种植窝所计划的直径。
• 如果骨质是D1或D2，当种植窝预备过程中出现皮质骨致密时，你可能需要用攻丝钻进行攻丝。将攻丝钻钻入种植窝时，最多只能将有攻丝螺纹的尖头插入至切割螺纹的上部边缘。

12.1.2种植体插入

种植体的初级包装包含带批号的标签，必须将其记录在患者病例中或附于病例后。这样，如需要，可以追踪每个种植体。
• 开启种植体的灭菌包装
• 从包装中取出种植体，只可使用相应的适配器 (手用)
• 将种植体插入种植窝，手动旋转到有旋转阻力为止
• 拿走适配器（手用）
• 用适配器（机用）持续拧紧种植体（以最慢速度）。
• 用手动方式操作种植体的最终固位，否则种植体的外螺纹可能会在骨内滑丝
• 最后使用扳手和扭矩棘轮或万向扳手，按照治疗方案，种植体被植入后应高于骨边缘0.4mm（种植体颈部的斜面）
• 清理种植体的内部螺纹
• 用六角螺丝扳手（手用）插入覆盖螺丝
• 控制覆盖螺丝，使其稳固

伤口边缘用外伤缝合材料紧密的缝合。缝线的结不能打得太紧。正确的缝合效果是，伤口缝隙应无拉伸状地在覆盖螺丝上闭合。如果病人有足够的软组织高度，可用愈合帽替代覆盖螺丝。这样可进行一步式穿龈愈合。愈合帽必须匹配种植体的直径，并用手旋入。注意愈合帽的精确位置。粘膜必须紧贴愈合帽。
12.1.3植入后护理

患者保持适当的口腔卫生是种植体获得长期成功的重要先决条件。

植入后应尽可能保持手术区免受机械应力。使用冰包法预防肿胀。

•病人应该立即向牙医汇报术后发生的任何异常和不适。

12.1.4临时修复
只有种植体或缝合伤口没有任何机械磨擦的情况下才可以放入临时修复体。
如果使用临时修复体，注意在种植体愈合期间不能让种植体负荷。在机能上和在静止状态下，他们都不能与邻牙及对抗肌有任何接触。

12.1.5愈合期
在好的骨质情况下愈合期持续至少3个月，骨质松时持续6个月。这些适用于上颌骨和下颌骨。愈合期应视患者的条件不同而不同，取决于医生的判定。

12.1.6术后随访
术后第二天进行一周的随访检查，应注意缝线的松紧程度和早期感染的迹象，7-10天后拆除缝线。

12.1.7种植体暴露和软组织处理
所有的愈合帽均为非无菌包装，需在使用前和其他工具一起灭菌，并且可被反复灭菌。
• 暴露种植体
• 去除覆盖螺丝
• 清洁种植体内部
• 用手拧入愈合帽。愈合帽必须匹配种植体的直径和软组织的厚度。
• 检查愈合帽的正确位置，粘膜必须紧贴愈合帽。

12.2修复
仅可在软组织愈合后且无炎症的情况下才可用种植体进行最终修复治疗。应在愈合6-12周后和修复治疗开始前进行X光照射。硅胶或聚醚印模材适用于制取随后的种植体情况的印模。

选择与种植体的直径和角度及穿龈高度匹配的基台时应小心。不可进行大于25°的角度修正。不可将自由端桥体放到独立的单个种植体上。警告！基台和种植体间的接触面不可进行喷砂或修整！

制作修复体时应注意以下几点：
• 合理的负载分布。
• 修复体在基台上的无张力就位。
• 正确咬合。
只能使用专门的材料制作修复体。

除非明确标记为无菌，瑞西欧®牙科种植体的修复部件以非无菌状态提供。部件仅限使用一次。部件在用于患者前必须进行清洁、消毒和灭菌。
例外情况：印模和咬合记录的塑料部件不需灭菌。
瑞西欧®牙科种植体允许双冠技术与二级单位的电铸联合使用。

12.2.1打开和转移
把口腔情况转移至模型上通过瑞西欧®的原装印模柱、螺丝和转移帽来进行。可在开窗式托盘和封闭式托盘间选择印模，两种技术均有匹配的印模柱。封闭式托盘技术的印模柱和转移帽一起使用。所有的部件均有其与专门的种植体直径相对应的可选。

封闭式托盘印模
标准托盘可用于这种印模方式。
• 去除愈合帽或覆盖螺丝。
• 将用于封闭式托盘的印模柱插入种植体。
• 用修复螺丝手动拧紧印模柱。
• 在印模柱上安放印模帽，注意确保最终就位准确。
• 在印模桩和印模帽周围注入印模材。
• 用印模材充填托盘并插入。
• 使印模材固化。
• 取出印模，将印模帽留在印模中。
• 取出印模桩。
• 在种植体上再次置入愈合帽或覆盖螺丝
• 在重新放入印模之前，用技工螺丝将印模柱装在技工替代体上，凸轮必须明显接合于替代体的凹槽中。
• 技工替代体周围（最好在牙龈区域）使用柔软的牙龈成型材料，注入印模材料
• 印模材料凝固
• 去除印模柱，选择合适的基台

开窗式托盘印模
使用这种印模技术需准备定制托盘。印模柱和长印模螺丝的杆不能接触托盘或开口。
• 去除愈合帽或覆盖螺丝
• 将开窗式托盘印模柱插入种植体；手动紧固长印模螺丝。
• 在印模柱周围注入印模材。
• 用印模材充填托盘并插入。
• 使印模材固化。
• 松开长印模螺丝，将其从印模柱中撤出约导管长度。注意！不要完全取出螺丝
• 取出印模时将印模柱一起取出
• 用愈合帽或覆盖螺丝重新覆盖种植体
• 用长印模螺丝手动将技工室替代体与印模柱连接。
• 在替代体周围（最好在牙龈区域）使用柔软的牙龈成型材料，注入印模材料
• 印模材料凝固
• 去除印模柱，选择合适的基台

12.2.2修复体制作
单冠和桥的制作同固定和活动义齿一样，是在牙科技工所制作，且按照瑞西欧®修复说明给出的指示进行。

12.2.3修复体放入
• 去除愈合帽和覆盖螺丝
• 清洁种植体的内部
• 插入选择的基台。注意！基台必须正确安放在种植体上，确保没有软组织嵌入种植体与基台之间
• 以特定的扭矩将基台用修复螺丝拧紧。为此，推荐使用技工室订制的中心定位匙。(或叫种植体基台固位器)

• 5分钟后以相同的扭矩再次紧固。

13.维护和护理
13.1 种植体
所有的种植体都有双灭菌包装，必须在效期内使用。灭菌的种植体必须遵照灭菌指示使用。没有灭菌的种植体无论在任何情况下都不可使用。种植体不可以被使用者重复灭菌，必须丢弃。原始包装如破损，产品不能退换！也不允许制造商重新消毒。

13.2 工具和修复部件
除非明确标记为无菌，瑞西欧®种植体系统的修复部件以非无菌状态提供。修复部件仅可使用一次，且仅可用于一位患者。在给病人使用前必须对其进行清洁、消毒、灭菌。例外情况：在印模上使用和为咬合记录而使用的塑料部件不需消毒。在准备瑞西欧®种植系统的工具和修复部件时必须遵守有关说明。这些说明可在网站www.HumanTech-solutions.de上找到，或者向当地的代理商索取。

14.技术数据
• 瑞西欧®经典型种植体有四种直径，即3.8mm,4.2 mm,5.0 mm,6.0mm;
• 先锋型共有五种直径，即3.3 mm,3.8mm,4.2 mm,5.0 mm,6.0mm;
其中，直径为6.0的产品，有4种长度，即8.0 – 10.0 – 11.5 -13.0mm。其他直径的产品均有五种长度，即8.0 – 10.0 – 11.5 – 13.0 -16.0mm。

• 一段式种植体有一种直径3.5mm，以及10.0 – 11.5 – 13.0 -16.0mm四种长度。

经典型和先锋型的种植体可用于三类种植平台：
• 小号型-种植体直径3.3-所有长度。
• 标准型-种植体直径3.8和4.2-所有长度。
• 宽颈型-种植体直径5.0和6.0-所有长度（但直径6.0的种植体没有16.0mm长度的）

瑞西欧®的种植体包装上根据不同的直径分别标示有黄、红、蓝、绿、白不同颜色，以简化手术准备，提高种植术中的额外安全性。

15.联系方式
注册人/制造商：
HumanTech DentalGmbH 人类科技牙科有限公司
注册地址：Gewerbestrasse5, 71144 Steinenbronn, Germany
生产地址：Gewerbestrasse5, 71144 Steinenbronn, Germany
电话：+49(0)71575246-71
传真：+49(0)71575246-66

代理人：
名称：深圳市瑞西欧医用有限公司
地址：深圳市龙岗区龙城街道清林路546号城投商务中心4楼401
电话：0755-26960033
传真：0755-28952099

生产日期/ 使用期限：见产品包装

产品储存条件：避免阳光直射，温湿度无特殊要求
运输条件: 普通物流运输

产品标准编号：YZB/GER0397-2016
注册证书编号：国械注进20163631546
编制/修订日期：2016-1-21